近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于修訂甲氧氯普胺說明書的公告》（以下簡稱《公告》），決定對甲氧氯普胺說明書【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等項目進行統(tǒng)一修訂。具體內(nèi)容如下：
圖源：國家藥監(jiān)局
“警示語”應增加以下內(nèi)容
甲氧氯普胺治療可引起遲發(fā)性運動障礙（TD），這通常是不可逆的。
目前尚無有效的治療方法。
發(fā)生遲發(fā)性運動障礙的風險隨治療時間和總累積劑量的增加而增加。
應避免長時間使用甲氧氯普胺。
【不良反應】應包括以下內(nèi)容
上市后不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示甲氧氯普胺制劑可見以下不良反應/事件（發(fā)生率未知）：
●神經(jīng)系統(tǒng)損害：錐體外系反應（震顫、抽動、共濟失調(diào)、運動障礙、肌肉骨骼強直、斜頸、肌肉不自主收縮、肌肉痙攣狀態(tài)、肌無力、言語障礙）、頭暈、嗜睡、頭痛、困倦、感覺減退、TD。
●全身性損害：乏力、胸部不適、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疲乏、口渴。
●精神障礙：煩躁不安、躁動、精神障礙、易激惹、失眠。
●胃腸系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、口干、便秘。
●皮膚及皮下組織損害：皮疹、瘙癢癥、多汗、蕁麻疹、潮紅。
●呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、呼吸急促、窒息感。
●免疫系統(tǒng)損害：超敏反應、過敏樣反應、過敏性休克。
●其他：心悸、心慌、視覺損害、斜視、發(fā)音困難。
【禁忌】應包括以下內(nèi)容
2歲以下兒童禁用。
【注意事項】應包括以下內(nèi)容：
●12歲以下及65歲以上患者使用本品時應謹慎，密切觀察患者的用藥反應。
●避免合用可能引起錐體外系反應的藥物。
●建議使用時間不要超過14天。
●甲氧氯普胺治療可引起TD，應避免長時間使用甲氧氯普胺。
甲氧氯普胺，又稱胃復安、滅吐靈，可通過阻滯多巴胺受體而作用于延腦催吐化學感應區(qū)，起到中樞性鎮(zhèn)吐作用；同時還可以加強胃及上部腸段的運動，促進小腸蠕動和排空，松弛幽 門竇和十二指腸冠，提高食物通過率，起到外周性鎮(zhèn)吐作用。
由于其低廉的價格，吸引部分基層醫(yī)療機構在臨床上廣泛應用，從而導致其不良反應（ADR）的報道也在不斷增加。
圖源：《中國藥典2020年版》
2003年，我國藥品不良反應檢測中心提示：甲氧氯普胺可促使膽堿能受體相對亢進而出現(xiàn)椎體外系反應，表現(xiàn)為肌震顫、發(fā)音困難、共濟失調(diào)等癥狀。特別是在年輕人應用時，因其阻斷多巴胺受體而導致TD的發(fā)生。
注意
TD絕大多數(shù)發(fā)生于精神疾病的患者中，由于其長期服用抗精神病藥，患者的口、唇、舌等部位出現(xiàn)不自主的活動以及四肢、軀干的舞蹈樣動作。
目前，除抗精神病藥外，還出現(xiàn)了如胃復安導致的TD ，對患者生活質(zhì)量產(chǎn)生較嚴重的影響。
2014年，國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫共收到甲氧氯普胺ADR報告1178例，包括嚴重ADR報告86例（7.3%），共涉及ADR表現(xiàn)1632例次。其中，中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害占31.6%，精神紊亂占15.6%。
2015年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布《藥品不良反應信息通報-警惕甲氧氯普胺引起的錐體外系反應》稱，TD這類不良反應的發(fā)生率較低，多見于長期（1年以上）接受多巴胺受體拮抗劑治療的患者在減量或停服后最容易發(fā)生。
但在國家藥品不良反應監(jiān)測據(jù)庫及文獻中疑似病例非常少，也未見到典型案例。
因此，將甲氧氯普胺藥品說明書中【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等項目，增加詳細具體的描述，也在一定程度上為臨床醫(yī)生診療、臨床藥師用藥等方面提供參考。但藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究；臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
來 源 / 國家藥監(jiān)局、國家藥品不良反應監(jiān)測中心、中國知網(wǎng)
