2021年8月23日，復(fù)星醫(yī)藥的全球研發(fā)合作伙伴BioNTech SE宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了COMIRNATY®（mRNA新冠疫苗）的生物制品許可證申請(qǐng)（BLA），用于在16歲及以上的人群中使用以預(yù)防新型冠狀病毒感染。

這是首款獲得FDA正式批準(zhǔn)的新冠疫苗，也是全球首個(gè)正式獲批的擁有完整三期數(shù)據(jù)的新冠疫苗。

自2020年12月11日在美國(guó)獲得緊急使用授權(quán)以來(lái)，BioNTech表示已向全球120多個(gè)國(guó)家或地區(qū)提供了逾12億劑該新冠疫苗。

據(jù)介紹，美國(guó)FDA做出該重要批準(zhǔn)決定是基于輝瑞和BioNTech遞交的全面數(shù)據(jù)資料(包括第二針后六個(gè)月的療效和安全性數(shù)據(jù))。為了獲得FDA完全批準(zhǔn)，輝瑞和BioNTech遞交了一份綜合數(shù)據(jù)包，其中包括III期試驗(yàn)的長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)顯示完整接種兩劑BNT162b2 mRNA疫苗后6個(gè)月內(nèi)觀察到了良好的療效和安全性。BLA遞交包還包括許可所需的生產(chǎn)和設(shè)備數(shù)據(jù)。輝瑞和BioNTech于2021年5月完成了BLA的遞交，并于2021年7月被授予BLA優(yōu)先審評(píng)權(quán)。

BioNTech首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Ugur Sahin醫(yī)學(xué)博士表示：“FDA今日對(duì)該疫苗的全面批準(zhǔn)再次凸顯了其高效性和安全性。我們已經(jīng)向全世界輸送了超過(guò)10億劑疫苗，也將繼續(xù)不懈努力，將疫苗帶給更廣泛的地區(qū)與人群，并為應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的逃逸變種做好準(zhǔn)備�！�

輝瑞和BioNTech在8月16日宣布計(jì)劃通過(guò)補(bǔ)充BLA獲取16歲及以上的個(gè)人接種第三針或加強(qiáng)針的許可。他們還打算在獲得第二劑疫苗6個(gè)月隨訪數(shù)據(jù)后提交一份補(bǔ)充BLA，以獲取FDA對(duì)12至15歲人群使用的全面批準(zhǔn)。同時(shí)，根據(jù)美國(guó)FDA于2021年5月10日授予的緊急使用授權(quán)（EUA），12至15歲的兒童仍可使用該疫苗。8月12日，美國(guó)FDA對(duì)EUA進(jìn)行修訂后，準(zhǔn)許12歲及以上接受過(guò)器官移植，或其他特定免疫功能受損的人群，接種第三劑疫苗。

BioNTech是美國(guó)、歐盟和英國(guó)的上市許可持有人，也是美國(guó)（與輝瑞公司聯(lián)合）、加拿大和其他國(guó)家的緊急使用授權(quán)或同等授權(quán)持有人。目前有計(jì)劃在以上國(guó)家提交申請(qǐng)以尋求監(jiān)管批準(zhǔn)。

據(jù)此前公開報(bào)道，該款疫苗在中國(guó)大陸及港澳臺(tái)地區(qū)權(quán)益為復(fù)星醫(yī)藥獨(dú)家所有。2020年3月16日，復(fù)星醫(yī)藥和BioNTech共同宣布達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，復(fù)星醫(yī)藥獲BioNTech授權(quán)，在中國(guó)大陸及港澳臺(tái)地區(qū)獨(dú)家開發(fā)、商業(yè)化基于其專有的 mRNA 技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的、針對(duì)新型冠狀病毒的疫苗產(chǎn)品。2021年上半年，該疫苗已獲得中國(guó)香港緊急使用認(rèn)可和中國(guó)澳門的特別許可進(jìn)口批準(zhǔn)，并已投入中國(guó)香港和澳門地區(qū)的政府接種計(jì)劃。

根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥8月23日披露的2021年半年報(bào)，該疫苗截至 8 月 20 日于中國(guó)香港及中國(guó)澳門分別累計(jì)接種 431.4 萬(wàn)劑、8.7 萬(wàn)劑。此外，復(fù)星醫(yī)藥擬向中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)供應(yīng)1,500萬(wàn)劑mRNA新冠疫苗，該疫苗將被捐贈(zèng)予中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)疾病管制機(jī)構(gòu)用于當(dāng)?shù)亟臃N。與此同時(shí)，mRNA新冠疫苗BNT162b2于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)）II 期臨床試驗(yàn)等工作亦在有序推進(jìn)中。