據(jù)CDE官網(wǎng)，江西青峰藥業(yè)遞交了4類仿制藥阿普米司特片的上市申請(qǐng)并獲受理。其原研產(chǎn)品剛于今年8月獲批進(jìn)入中國，目前國內(nèi)尚無仿制產(chǎn)品獲批上市。

圖片來源：CDE官網(wǎng)

阿普米司特片（曾用名：阿普斯特片）原研由新基（Celgene）研發(fā)，2014年在美國上市（商品名：歐泰樂Otezla）。在全球，阿普米司特片已在50多個(gè)國家和市場(chǎng)獲批，其在美國獲批的適應(yīng)癥包括用于治療成人活動(dòng)性銀屑病性關(guān)節(jié)炎、用于治療符合接受光療或系統(tǒng)治療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者、以及用于治療與白塞氏病相關(guān)的成人口腔潰瘍患者。

2019年8月，安進(jìn)以高達(dá)134億美元的價(jià)格獲得了阿普米司特的全球權(quán)益。2021年2月，安進(jìn)在中國提交阿普米司特上市申請(qǐng)并被納入優(yōu)先審評(píng)審批，今年8月獲批上市，用于治療符合接受光療或系統(tǒng)治療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者。這是中國首個(gè)獲批用于斑塊狀銀屑病治療的口服磷酸二酯酶4（PDE4）抑制劑。

據(jù)安進(jìn)2020財(cái)報(bào)，這款產(chǎn)品全球銷售額已達(dá)21.95億美元。我國約有650萬銀屑病患者，中重度患者約占57.3%。不言而喻，該產(chǎn)品在我國的銷售前景備受看好。因此，國內(nèi)有多家企業(yè)進(jìn)行積極布局。

目前朱養(yǎng)心藥業(yè)、華潤雙鶴、桂林南藥、石藥歐意、齊魯制藥、海南先聲藥業(yè)、兆科藥業(yè)、江西青峰藥業(yè)等均遞交了上市申請(qǐng)，但尚未有企業(yè)獲批，同時(shí)還有多家企業(yè)已獲批臨床、或正在進(jìn)行BE試驗(yàn)。在接下來2-3年內(nèi)阿普米司特的國產(chǎn)仿制藥將迎來獲批的井噴期，可以預(yù)見其競(jìng)爭(zhēng)之激烈。

阿普米司特片仿制報(bào)產(chǎn)情況（標(biāo)*為未獲批）

數(shù)據(jù)來源：藥融云藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫