近日，齊魯制藥的佐匹克隆片（三辰®）一致性評價補充申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。截至目前，齊魯制藥共有94個產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價，其中40個為國內首家。

佐匹克隆片屬于環(huán)吡咯酮類鎮(zhèn)靜催眠藥，具有吸收迅速，起效快的特點，吸收不受服藥時間、重復劑量及性別的影響，是一種安全性較高的速效催眠藥。臨床上用于嚴重睡眠障礙，包括短暫性失眠癥和短期失眠癥的治療。

據(jù)中國睡眠研究會2016年公布的睡眠調查結果，我國幾乎每5個人之中就有2人受失眠困擾，超過3億中國人有睡眠障礙，且這個數(shù)據(jù)仍在逐年攀升中。據(jù)藥融云數(shù)據(jù)，2020年催眠鎮(zhèn)靜藥在全國醫(yī)院銷售額超50億美元，同比增長9%。

佐匹克隆片是由法國羅納普朗克開發(fā)的第3代鎮(zhèn)靜安眠劑，現(xiàn)已是賽諾菲旗下的產(chǎn)品，佐匹克隆目前已在世界80多個國家和地區(qū)上市。20世紀90年代，佐匹克隆進入我國臨床，屬于國家醫(yī)保乙類產(chǎn)品。

齊魯制藥佐匹克隆片過評時間軸

截至目前，已有6家企業(yè)（原研進口1家、國產(chǎn)5家）在國內獲得佐匹克隆片劑/膠囊劑的生產(chǎn)批件，華潤順峰、齊魯制藥和吉林金恒先后遞交一致性評價補充申請，其中，齊魯制藥的三辰于1998年上市，2020年10月申報一致性評價并獲CDE受理，2021年11月2日過評，是繼華潤順峰后第二家過評的企業(yè)。

在佐匹克隆的全國醫(yī)院銷售市場中，齊魯制藥占據(jù)市場份額過半，此次過評，將進一步鞏固其在該藥市場的領先地位。佐匹克隆近年來銷售額一直以10%以上的增長率穩(wěn)定增長，今年上半年，銷售額已接近去年總額，與同期相比增加了90%，年銷售額有望突破3億。

TOP3鎮(zhèn)靜催眠藥，青出于藍的「右佐匹克隆片」

說到佐匹克隆，不得不提它的右旋異構體——右佐匹克隆。

右佐匹克隆由美國塞普拉柯制藥公司（Sepracor）研制開發(fā)。2004年美國FDA批準右佐匹克隆上市，商品名Lunesta，由Sunovion公司銷售。青出于藍而勝于藍，右佐匹克隆對受體的親和力是左旋佐匹克隆的50倍，具有療效強、毒性低等優(yōu)勢。右佐匹克隆上市后，已然成為一個快速增長的品種，成為僅次于鹽酸右美托咪定注射液、咪達唑侖注射液的鎮(zhèn)靜催眠藥（據(jù)藥融云全國醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫）。

國內右佐匹克隆有天士力集團、成都康弘藥業(yè)、上海醫(yī)藥的產(chǎn)品上市，齊魯制藥、迪沙藥業(yè)也于近期獲準生產(chǎn)右佐匹克隆片，浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠以3類仿制藥遞交的上市申請尚在審評審批中。

佐匹克隆/右佐匹克隆制劑一致性評價情況